РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Кревель Мойзельбах ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Sodium picosulfate

АТ код: A06AB08

Форма випуску: Краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1

Діючі речовини: 1 мл (= 20 крапель) містить: натрію пікосульфату моногідрату 7,5 мг

Допоміжні речовини: Сорбіту розчин 70 %, що не кристалізується, пропіленгліколь, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Для короткочасного застосування при запорах або станах, які потребують полегшення дефекації.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2363/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

Регулаксâ Пікосульфат краплі

(REGULAXâ PICOSULFAT  DROPS)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

1 мл (= 20 крапель) містить натрію пікосульфату моногідрату 7,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин 70 %, що не кристалізується, пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Прозорий безбарвний розчин з солодким, ледь гіркуватим смаком.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, Д-53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Germany.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.

Код АТС А06А В08.

 

Натрію пікосульфат – проносний засіб  з групи триарилметанів, який після метаболізму в товстому кишечнику гальмує всмоктування води і таким чином збільшує виведення води та електролітів. Це призводить до розм’якшення  консистенції калу і збільшення об’єму випорожнення, а також стимуляції перистальтики.

Натрію пікосульфат адсорбується у тонкому кишечнику лише в незначній кількості.  Після розщеплення  ефірів сірчаної кислоти бактеріями у товстому кишечнику, утворюється дифенольне проносне, яке частково всмоктується і після кон’югації виділяється з жовчею.

Незначна частина виводиться з сечею у вигляді  глюкуронідів; більша частина – з випорожненнями як у вигляді вільних дифенолів, так і у вигляді самого пікосульфату. Інформація про рівні в плазмі крові і зв’язування з білками відсутня.

 

Показання для застосування.

Для короткочасного застосування при запорах або станах, які потребують полегшення дефекації.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних триарилметану або до інших компонентів препарату.  

Кишкова непрохідність та виражена дегідратація організму.

Гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит, гострі запальні захворювання кишечнику; гострий абдомінальний біль; нудота, блювання.

Дитячий вік до 4 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі призначений для короткотривалого застосування.

Медикаментозне лікування показане тільки у випадках недостатньої ефективності довготривалих заходів щодо зміни харчування (їжа, багата на баластні речовини та клітковину, а також застосування достатньої кількості рідини) і способу життя (наприклад, дотримуватися активного рухового режиму).

Дітям віком старше 4 років лікарський засіб застосовують тільки за призначенням лікаря.

При захворюваннях, які супроводжуються порушенням водно-електролітного балансу, РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі можна застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози  не слід застосовувати РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі.

Препарат можна застосовувати хворим на цукровий діабет, оскільки він містить замінник цукру сорбіт (1 мл крапель відповідає 0,03 хлібним одиницям).

                                                                                              

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі не слід застосовувати в період вагітності, особливо у перший триместр, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Діти.

РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі протипоказаний дітям до 4 років.

Дітям віком старше 4 років препарат  застосовують тільки  за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі приймають внутрішньо одноразово, бажано ввечері.       Як правило, ефект настає через 10-12 годин.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 13-26 крапель (відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату моногідрату), дітям  від 4-х до 12-ти років – по 6-13 крапель (відповідає         2,5-5 мг натрію пікосульфату моногідрату).

Застосування препарату має  бути короткотривалим.

 

Передозування.

Симптоми. При прийомі великих доз має місце діарея і  спазми кишечнику, клінічно значущі втрати калію та інших електролітів.

Можлива ішемія слизової оболонки товстого кишечнику, яка пов’язана з прийомом натрію пікосульфату у значно більших дозах, ніж дози, що рекомендуються для лікування запорів.

Тривале передозування може призвести до хронічної діареї, абдомінальному болю, гіпокаліємії, вторинному гіперальдостеронізму і каменів у  нирках. При зловживанні також можуть спостерігатися ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість,  зумовлена гіпокаліємією. 

Лікування. Протягом короткого часу після прийому препарату абсорбцію можна зменшити або запобігти її, викликавши блювання або промивши шлунок.

Проведення регідратаційної терапії (поповнення втрати води та електролітів). Це особливо важливо для дітей та пацієнтів літнього віку.

Може бути доцільним застосування спазмолітичних засобів.

 

Побічні ефекти.

Частота виникнення побічних реакцій, наведених нижче, оцінюється наступним чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000,        < 1/1000);  дуже рідко (< 1/10000),  невідомо (неможливо визначити частоту на підставі існуючих даних).

Побічні реакції при короткотривалому застосуванні проявляються наступним чином:

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – метеоризм, абдомінальний біль або дискомфорт,  діарея.

З боку імунної системи:

дуже рідко – алергічні реакції, у тому числі набряк Квінке та шкірні реакції.

 

Тривале застосування часто супроводжуються збільшенням виведення води, калію та інших солей з організму.  Це, в свою чергу, може спричинити посилення атонії кишечнику; призвести до порушень серцевої діяльності і м’язової слабкості, особливо при одночасному прийомі сечогінних засобів і кортикостероїдів. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При тривалому застосуванні/застосуванні великих доз препарату через дефіцит калію можливе посилення дії серцевих глікозидів. Втрата калію може посилитися  при комбінаціях з діуретиками і кортикостероїдами.

Оскільки натрію пікосульфат метаболізується в свою активну форму під впливом бактерій у товстому кишечнику, одночасний прийом з антибіотиками може призвести до зменшення або відсутності проносної дії препарату РЕГУЛАКСâ Пікосульфат краплі.

 

Термін придатності.  5 років.

Термін придатності після відкриття флакону – 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  25  °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 мл у флаконі-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування

у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  Без рецепта.